الفيزياوي هاشم طه علي شركة أدوية سامراء - إن عمليات التفتيش والإختبار والفحوص التي يتم إجرائها لضمان سلامة المنتج تعتمد بشكل أساس على المواصفات العالمية والدساتير المعتمدة من قبل سيطرة نوعية كفوءة بحيث لا يهمل أي فحص أو يتم التساهل فيه لأن جميع الفحوصات والاختبارات هي فحوصات حاكمة ومهمة وإن أي حيود للمادة الكيمياوية عن المحددات التي تم وضعها يدل دلالة أكيدة على حصول تغيير في المادة وسوف ينعكس على خواصها الفيزياوية والكيمياوية وبالتالي تؤثر على سلامة المنتج وكفاءته العلاجية .. إن إجراءات الفحص يجب أن تتم وفق أسس علمية صحيحة وإن رفض أي مادة يجب أن لا يكون بشكل تعسفي أو مزاجي بل يكون مستنداً إلى دقة في العمل والتزام دقيق بالمواصفات الدستورية ويتم تحديد أسباب الرفض على ضوء الفحوصات المختبرية التي فشلت فيها المادة .إن اعتماد مبدأ الخبرة والكفاءة العلمية في توزيع مسؤولية التحليل والفحص أمر أساسي في اتخاذ القرار الصحيح وإن المحلل يجب أن لا يكون ضعيفا أو مهزوزا في إتخاذ القرار وتحمل مسؤوليته باعتبار أن القرار يستند على أساس رصين وخبرة علمية جيدة Good Laboratory Practice( GLP). - باعتبار المجهز شريك في العملية الإنتاجية فيجب أن لا يغفل مبدأ حسن الأداء في تحديد المجهز الجيد أما المجهزين الجدد فيجب أن يسَلموا معلومات كافية عن المواد التي تم إحالة تجهيزها بعهدتهم وتشرح لهم أدق التفاصيل الواردة في المواصفات لضمان وصول مواد مطابقة للمواصفات الفنية المعتمدة . - عند إدخال المواد الأولية إلى الشركة يجب اعتماد الضوابط الصحيحة حسب السياق التالي :- طريقة الشحن والتحميل والرزم والتعبئة والتغليف وأن يكون شحن المادة قد تم بموجب شهادة شحن ، وشهادة المنشأ وجميع الوثائق الثبوتية التي توضح بشكل كامل : اسم المادة ، ومصدرها ، وتاريخ إنتاجها ، وتاريخ انتهاء صلاحيتها . ويحرر محضر كشف من قبل لجنة متخصصة وإخطار بوصول المادة من قبل المخازن يتم إرساله إلى السيطرة النوعية ليتم سحب نماذج من المادة وحسب نظام النمذجة الدقيق الذي يعتمد على حجم الإرسالية . يجرى بعد ذلك تحليل للمادة وحسب الدساتير المعتمدة وتوثق كافة التحاليل بشهادة تحليل توضح مطابقة المادة للمواصفات من عدمها . وهناك ملاحظة لابد منها وهي تحديد الأضرار والعيوب التي تحدث أثناء الشحن وعزل الحاويات والعبوات والصناديق المتضررة ويتم تقييم الأضرار وسحب عينات منها لغرض التأكد من عدم حصول تأثير على المواد الواردة . - الإنتاج التام الصنع (Finishing Products) يخضع لجميع الاختبارات والفحوصات الدستورية للتأكد من مطابقته فيزياويا وكيمياويا وبايولوجيا وقرار السيطرة النوعية يجب ان يحترم ولا يحق لأي جهة تجاهله أو نقضه لان سلامة المنتج عامل أساس ينعكس على الصحة العامة وسمعة الشركة المنتجة وان جميع أعمال التحليل ونتائجها يجب إن توثق بشكل كامل من خلال شهادات التحليل ولغرض المتابعة يتم الاحتفاظ بنماذج تعادل ضعف الكمية اللازمة لإجراء كامل التحاليل للمنتج النهائي ، كما أن جميع السجلات والوثائق تكون قابلة للمراجعة والتفتيش . - الوجبات الإنتاجية غير المطابقة للمواصفات يجب عزلها بشكل كامل وإتلافها لمنع حصول سوء استفادة من خلال الاستخدام العرضي ، ويمنع تسربها إلى الخارج بأي حال من الأحوال . - مخازن التسويق يجب أن تكون على كفاءة خزنية عالية : مباني وإدارة وان يتم تبويب المنتج حسب النوع والوجبة ولا يسمح بأي تداخل واختلاط بين الأنواع المختلفة وأي حادثة عرضية في اختلاط المنتوج يجب إن يتم تحديدها بكل دقة وحصر مسؤولية الخلل لمنع تكرار الخطأ وجميع إجراءات التحقيق يجب إن توثق . - في حالة حصول عيب أو تلف أو تغير في المنتج النهائي بعد تسويقه يجب أن يتم العودة إلى وجبات المتابعة لغرض إعادة تحليل المنتج وبعد التأكد من سلامة المنتج فان المسؤولية سوف يتم تحميلها للجهة التي تم تسويق المنتج إليها إما بسبب عمليات الشحن غير النظامية أو عدم توفير شروط الخزن الجيد فسوء الخزن ينعكس سلبا على المنتج وبالتالي فأن الزبون هو المسؤول عن سلامة المنتج وليس الجهة المنتجة . إما إذا كان الخلل تصنيعياً فيصار إلى عقد اتفاق مع الزبون يتم بموجبه استرجاع المنتج واستبداله وتعويض الزبون عن الأضرار التي لحقت به وجميع هذه العمليات يجب أن توثق وتسجل لضمان سلامة الاختبارات ودقة المعلومات التي تشمل على : - هوية المنتج ، الفعالية ، النقاوة ويؤشر في السجلات نوع الخلل من خلال تثبيت المعلومات التالية : الاسم ، ورقم الوجبة( Lot or batch No.) وحجم الوجبة (Batch size) وسبب الاسترجاع أو التبديل ، وتاريخ إعادتها ومصيرها النهائي (معالجة أو إتلاف) ، وحسب قرار واضح من السيطرة النوعية . - إن الجهات التي تقوم بتقييم المنتج المسترجع يجب أن تكون على دراية تامة بالإجراءات الوقائية التي يتم التعامل بها وفق سجلات أصولية ووثائق سليمة لضمان صحة المعلومات وسلامة الإجراءات .
