Standards For Current Good Manufacturing Practice الكيمياوية الاختصاص إكرام عبد الله بشير شركة ادوية نينوى تم إقرار تنظيمات ممارسة التصنيع الجيد المعاصرة (CGMP) أو ممارسة التصنيع الجيد (GMP) من قبل إدارة الغذاء والدواء(FDA) لتضمن أن جودة المنتوج الدوائي تفي بالمعايير الدنيا في الولايات المتحدة الأمريكية . حيث تم إعلان تنظيمات ممارسة التصنيع الجيد لأول مرة في عام 1963 تحت بنود تعديلات قانون كيفوفروهاريس Kefauver- Harris Drug Admendments للدواء ومنذ ذلك الوقت يتم تنقيحها وتحديثها دورياً . تضع تنظيمات ممارسة التصنيع الجيد المعاصرة متطلبات (شروط) كل مظاهر تصنيع المستحضرات الصيدلانية منها ما تطبق على الموردين suppliers المحليين والأجانب وعلى المصنعين الذين يستوردون مكونات الأدوية بكميات كبيرة أو يستوردون المنتوجات النهائية كالتي توزع أو تباع في الولايات المتحدة بغية ضمان الامتثال (المطاوعة) لهذه التنظيمات . تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمعاينة Inspects سجلات المرافق Facilities والإنتاج في كل الشركات الخاضعة لهذه التنظيمات . يحتوي راموز (دستور) التنظيمات الفيدرالية Federal Regulation Code of متطلبات (شروط) ممارسة التصنيع الجيد المعاصرة للمستحضرات الصيدلانية النهائية (Fnished Pharmaceuticals )1 ، ومتطلبات إلحاقية (إضافية) لممارسة التصنيع الجيد المعاصرة للمنتوجات البيولوجية (2) والمواد الدوائية (Medicated articles)3 والجهائز الطبية Medical devices (4) . تدعم المعاصرة والامتثال لتنظيمات ممارسة التصنيع الجيد المعاصرة (CGMP) من خلال دليل سياسة الامتثال لإدارة الغذاء والدواء FDA,s ومن خلال التوجيهات المتنوعة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء . توجد مجموعة من المصطلحات منها المكون الفعال (النشيط) Active Ingredient(AI) أو المكون الصيدلاني الفعال phamacentical ingredient Active (API) أي مكون يقصد به تقديم فعالية دوائية أو أي تأثير مباشر آخر في التشخيص Diagnosis أو الشفاءcure أو التلطيفMitigation أو المعالجة Treatment أو الوقائية Prevention في الأمراض أو التأثير على بنية أو وظيفة جسم الإنسان أو الحيوان . الوجبة التشغيلية (Batch) . كمية معينة من دواء موجود متجانس كيفي محدد وتنتج بناءً على إصدار طلب تصنيع واحد خلال نفس مدة التصنيع . المراقبة أثناء تصنيع الوجبة Batch wise control استخدام Sampling موثق المصداقية أثناء التصنيع وطرائق فحص بمنهجية تبرهن النتائج التي تم الحصول عليها بان التصنيع تم على أكمل وجه وضمن المواصفة للدواء . الشهادةCertification شهادة Testimony تصدر من السلطات مخولة بان مؤهلات النظام المتبع والتغير Calibration وتوثيق الشهادة . الامتثال Compliance التحقق من خلال المعاينة لأي مدى كان المصنع ملتزماً بالمعايير وبالممارسات . المكون Component أي مكون (مادة) Ingredient يستعمل في تصنيع أي منتوج دوائي بما في ذلك المكونات التي قد لا تتواجد في المنتج النهائي Finished Product . المنتوج الدوائي Drug Product أي شكل صيدلاني جرعي نهائي Finished Dosage Form يحتوي مكوناً دوائياً فعالاً موجوداً بالمشاركة مع مكونات غير فعالة inactive وقد يعني هذا المصطلح أيضاً أي شكل صيدلاني جرعي لا يحتوي أي مكون فعال . المكون غير الفعال Inactive Ingredient أي مكون غير المكونات الفعالة في أي منتوج دوائي أي وجبة Batch أو أي قسم Portion من وجبة لهُ صفة نوعية متجانسة و لهُ رقم وجبة Batch Number أو توليفة مميزة Combination Distinactive من أخرى Letters أو أرقام أو رموز Symbolsيمكن من خلالها التعرف على تاريخ التصنيع الكامل وعمليات التصنيع ، والتعبئة والتغليف والحجر Holding وتوزيع الوجبة للمنتوج النهائي . السجل الرئيسي Master Record سجلات تحتوي على التركيبةFormulation والمواصفات Specifications وإجراءات التصنيع ومتطلبات ضمان الجودة Quality assurance والتوسيم Labeling للمنتوج النهائي. ضمان الجودة Quality Assurance((QA الفعالية أو النشاط الذي يقدم لكل المعنيين بالأمر . البينة evidence اللازمة لتوطيد الثقة بأن الفعاليات أو الأنشطة المتعلقة بالجودة قد تم انجازها بشكل كاف . تفتيش الجودة Quality Audito نشاط موثق يتم انجازه حسب الإجراءات المرعية بناء على تخطيط مسبق أو بشكل دوري للتحقق من الامتثال لإجراءات ضمان الجودة . مراقبة الجودة QC) Quality Control) العملية التنظيمية Requlatory process التي من خلالها تقيس الصناعة انجاز الجودة الفعلية وتقارنها مع المعايير وتقوم بإجراءات تقويم الفرق Different . وحدة مراقبة الجودة unit QC) Quality Control) وهي هيئة تنظيمية معينة من قبل الشركة المصنعة لأن تكون مسؤولة عن الواجبات المتعلقة بمراقبة الجودة . الإنتاج ومراقبة العمليات Production and process controls يجب أن تكون خطوات الإجراءات مدونة Written procedures للإنتاج ومراقبة العمليات بغية ضمان أن المنتوج لهُ نفس الهوية الصحيحة والقوة والجودة والنقاوة . هذه الإجراءات التي تتضمن إدخال كل المكونات واستخدام المراقبة أثناء التصنيع وفحص العينات والتحقق من مصداقية العملية يجب أن تتبع لتحقيق ضمان الجودة ويجب تسجيل أي انحراف عن الإجراءات المدونة وتبريره وفي معظم الحالات يجب التوقيع على سجل الزمن والتاريخ من قبل منفذ العملية والمشرف عليها ولكل عملية رئيسية عندما يتم التحكم بالعمليات بواسطة معدات أوتوماتيكية (تلقائية) فإن مثل هذه المعدات يجب أن تخضع للتأكد من مصداقيتها بشكل دوري لأجل تحقيق الدقة precision يجب تحديد الهوية المميزة لكل مكونات المنتوج والمعدات المستعملة والعبوات الكبيرة والحاويات الأخرى التي تحوي المنتوج النهائي بواسطة التوسيم Labeling الذي يعرف المحتوى . تؤخذ العينات أثناء عملية الإنتاج من الوجبة التشغيلية بشكل دوري لأجل مراقبة المنتوج والمراقبة أثناء عملية الإنتاج هي بشكل عام حسب نمطين 1- تلك التي تنجز من قبل العاملين في الإنتاج أثناء العملية لضمان أن إنتاج عمل الماكنات Machinery يقع ضمن حدود الضبط Control limits المحددة مسبقاً ، مثل حجم القرص القارئ . 2- تلك التي تنجز من قبل العاملين في مختبر مراقبة الجودة لضمان أن مواصفات المنتوج تقع ضمن المعايير الموضوعة (مثال ذلك ، محتوى القرص،والذوبان dissolution وأحياناً تعاد عملية الإنتاج للمنتوج الذي يقع خارج المعايير ومع ذلك فإن هذه الحالة كما هو الحال في كل الحالات يتوجب انجاز الإجراءات طبقاً للبروتوكول المقرر . فيجب حساب كل المواد والإيفاء بكل المواصفات والمحافظة على كل السجلات بتدقيق شديد . مراقبة التعبئة والتغليف Packing and labeling control يجب أن تكون خطوات الإجراءات مدونة للاستلام والتخزين والمداولة والاختبار ومسألة مواد التعبئة والتغليف يجب أن تخزن لصاقات تغليف لكل منتوج دوائي مختلف Different drug product أو قوة Strength أو شكل صيدلاني جرعي dosage form أو كمية محتويات بشكل منفصل مع ما يشعر بإمكانية معرفتها Identification بشكل مناسب يجب إتلاف اللصاقات labels ومواد التعبئة والتغليف المهملة obsolete والمبينة تاريخ الصلاحية يجب أن تقتصر إتاحة الدخول إلى مناطق التخزين على العاملين المسموح لهم فقط .تاريخ نهاية الصلاحية Expiration Dating بغية ضمان أي منتوج دوائي يفي بالمعايير المطبقة من حيث الهوية Identity والقوة والجودة والنقاوة في وقت الاستعمال يجب أن يحمل هذا المنتوج تاريخ نهاية الصلاحية يحدد بواسطة اختبار ثابت stability testing مناسب يستثنى من هذا المتطلب المنتوجات الدوائية المثلية homeopathic drug products والخلاصات المؤرجة Allergenic extracts والأدوية الجديدة قيد الاستقصاء investigation new drug التي تفي بالمعايير المقررة أثناء الدراسات السريرية (الاكلينكية) وما قبل السريرية preclinical . المصدر الأشكال الصيدلانية الجرعية ونظم إيتاء الدواء
